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          152024-02-27
          邁威生物兩款新藥被退貨,公司去年虧損超10億元

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          邁威生物兩款新藥被退貨,邁威公司去年虧損超10億元

          在PD-1和G-CSF這兩類“卷王”品類內,生物司去損超邁威生物被退貨了。兩款

          黃華HH ·

          圖片來源:視覺中國

          界面新聞 | 黃華

          界面新聞編輯 | 謝欣

          2月24日,新藥邁威生物公告稱,被退公司及全資子公司泰康生物分別與揚子江藥業全資子公司海博生物(曾用名:圣森生物制藥有限公司,年虧下稱“圣森生物”) 就 9MW1111(重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液)和8MW0511(注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子(I)融合蛋白)項目簽署《協商解除協議》。億元

          也就是邁威,在PD-1和G-CSF類藥物這兩個產品上,生物司去損超邁威生物被退貨了。兩款G-CSF類藥物,新藥也可以簡單理解為升白藥,被退是年虧癌癥患者化療后的剛需用藥。

          邁威生物表示,億元之所以被“退貨”,邁威主要是因為在合作期內,PD-1產品和G-CSF產品的市場競爭格局變化較大,產品的市場價格均出現較大幅度調整。

          這兩項產品合作都可以追溯至2021年3月。彼時,邁威生物還沒有上市,但PD-1已經是紅海一片。PD-1是國內醫藥產業中“卷出名”的產品。

          截至目前,國內已有超10款PD-1/PD-L1 產品獲批上市,有四款國產PD-1藥物進入醫保,年治療費用不到5萬元,屬于競爭壓力非常大的產品。

          而長效G-CSF品類的競爭壓力也不小,國內的本土頭部藥企在2018就已呈現三足鼎立的格局——恒瑞醫藥的硫培非格司亭(商品名:艾多)、齊魯制藥的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子(商品名:新瑞白)以及石藥集團的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子(商品名:津優力)。截至2020年,前述產品都成為醫保產品,共享國內約60億元規模的市場。

          從G-CSF品類產品的市場格局中不難發現,如果加入競爭,邁威生物就要和三家“老大哥”爭,且面臨價格壓力。同時,這類產品的后續對手也很多,至少有五家公司的產品處在臨床階段。對于這個產品的年銷售額,邁威生物的預期是2-4億元。

          因此,對于相對缺少商業化經驗又急需現金流的邁威生物來說,將這兩個產品授權出去,本是一個正常合理的選擇。但產品被退回,除了再一次顯示了市場的競爭壓力之外,也展示了當前藥企在這兩個領域的“止損”態度。

          在上市前,升白藥項目8MW0511就已經是邁威生物進展到關鍵注冊臨床試驗階段的預備產品。據招股書,該項目當時已經處于 II/III期臨床試驗階段。而截至2023年底,8MW0511新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

          和升白藥項目8MW0511 “撞線”在即相比,PD-1項目顯得進展非常緩慢。招股書顯示,PD-1項目9MW1111在當時就已啟動了Ib期臨床試驗,而直至退貨,它依舊處在Ib期臨床試驗階段。

          當前,退貨事件還是給邁威生物帶來一定實質損失。具體而言,由于終止合作要退回前期預付及分攤研發費用,邁威生物預計公司2023年度將減少稅前利潤約1.1億元。

          根據《協商解除協議》約定,此協議生效后,與項目及所有合作協議有關的所有權利及知識產權仍歸屬于及恢復回邁威生物或泰康生物; 協議生效之日起20工作日內,邁威生物或泰康生物要向合作方退還所支付的研發費用及對應利息,首付款均不予退還。

          截至目前,PD-1項目9MW1111方面,邁威生物已經收到揚子江藥業及圣森生物支付的款項3060萬元,其中2000萬元為首付款,1060萬元為預付研發費用;升白藥8MW0511項目方面,邁威生物已經收到揚子江藥業及圣森生物支付款項約1.33億元,其中5000萬元為首付款,8257.61萬元為分攤研發費用。

          在2022年于科創板上市時,邁威生物打出的旗號是“創新型生物制藥公司”。如果說在上市之前,依靠向外授權產品能給企業帶來一定的光環,那這樣的光環效應當前也會隨著“退貨事件”減弱。目前,對于邁威生物而言,拿出擁有創新價值的產品,才是證明自我的方式。

          而截至目前,邁威生物的商業化產品僅有阿達木單抗、地舒單抗這兩款生物類似藥,適應癥集中在自免領域,產品2022年的銷售表現一般,在2023年增長迅速但整體體量一般。

          后續管線中,包含治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性的單抗藥物和生物類似藥,以及大量的晚期腫瘤治療藥物,包括CD47/PD L1雙抗,靶向Nectin-4、Trop-2、B7-H3的抗體偶聯藥物等等。

          已經上市的產品中,阿達木單抗注射液(商品名:君邁康)是邁威生物和君實生物的合作品種,是邁威生物首款上市銷售的藥品。該產品在2022年3月就宣布正式獲得國家藥品監督管理局上市許可批準,用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

          君實生物是君邁康的藥品上市許可持有人,邁威生物及子公司負責該產品的市場推廣。2022年,邁威生物的營業收入為2772.8萬元。

          隨后,2023年4月,邁威生物全資子公司泰康生物的地舒單抗注射液(商品名:邁利舒)上市申請獲得國家藥品監督管理局批準,用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。

          不過,在營業收入快速增長的同時,邁威生物的虧損在進一步擴大。2月23日,該公司公告稱,公司2023年營業總收入1.28億元,同比增長360.49%;但虧損進一步擴大至10.53億元。

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